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我院药物临床试验机构顺利通过湖南省药品监督管理局 监督检查

来源:    发表时间:2019/7/10 9:45:12

为了加强药物临床试验机构的日常监管,有效保障研究质量,保护受试者权益和安全,根据《国家药监局关于进一步加强药品注册管理有关工作的通知》(国药监药注[2019]17号)要求,省药品监督管理局于7月5日对我院药物临床试验机构进行监督检查。

院领导高度重视此次省局的监督检查,于6月28日召开全院迎检动员会,全院各临床科室主任及GCP秘书参会。会上,李院长强调药物临床试验的各专业需要高度重视此次检查,做好迎接检查准备,药物临床试验机构办公室对各临床试验专业做好督促迎检工作。

6月28日动员会会场

7月5日上午,由省局药物审评中心主任陈光建带队,湘雅附一机构办李筱旻、省肿瘤医院机构办刘小保为检查组成员,对我院药物临床试验机构办公室和伦理委员会的运行情况进行了监督检查,同时抽检了骨伤科在研试验项目“芍药舒筋片Ⅲ期”,对临床试验项目的真实性、规范性和可溯源性进行了检查。院领导高度重视,李院长主持了迎检会,并对检查组的到来表示欢迎,希望检查组对机构多提宝贵建议,要求机构办公室和各临床试验专业虚心接受各位检查专家的指导,将以后的工作做得更好。

7月5日迎接检查会议

在一天的检查中,检查组对我院药物临床试验机构做了全面、细致的检查,肯定了我院机构办公室工作的规范化、系统性和对各临床试验专业监督管理的到位,并对办公室和临床试验各专业提出了宝贵的建议,肯定了这次抽检的临床试验项目的真实性、规范性和可溯源性。通过此次检查,能够发现问题并及时解决,将进一步提高我院药物临床试验机构的专业技术能力、质量管理能力和伦理委员会伦理审查能力,提高临床试验专业的科研水平,使我院临床研究水平也将得到进一步提升。

作者:向黎黎

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