——我院制剂室实力详解

编者按：

我院是一所以中医药为主体，中医药特点鲜明，专科专病优势突出的省级综合性三级甲等中医院。“名院、名科、名医、名药”是我院未来发展的主要战略目标，我院制剂室秉承“造福患者”的信念，研制出许多疗效显著的医院制剂，真正朝“名药”目标迈开了大步。

历史溯源

十年磨砺，旧貌换新颜

90年代初期，医院制剂借着改革的东风从最开始的起步到日益壮大，经过近十年的发展，在90年代末已进入一个全新发展的鼎盛期，拥有制剂品种百余种，由于疗效好，价格便宜，深受患者欢迎，如皮肤科用药菊藻丸、紫铜消白片，肛肠科的生血通便颗粒、复方芩柏颗粒等经常供不应求，创造了良好的社会效益。

2003年，医院为了扩大规模，改善就医环境，增强综合功能，在制剂室旧址上修建了门诊综合大楼，制剂室拆除后，医院制剂主要采用委托加工方式进行生产，到目前为止，我们医院继续保留着的注册制剂有32个品种，涉及到丸剂、片剂、颗粒剂等8种剂型。随着医院规模的不断扩大和医院制剂质量标准不断提升，委托生产已满足不了医院医疗需求。2013年医院与新汇制药股份有限公司签定了《制剂室租赁协议》，正式开始了医院制剂室建设。

硬件建设

科学规范，安全且有效

医院制剂室位于湖南新汇制药股份有限公司制剂楼内，分为普通区、洁净区、辅助区，建筑面积约2000平方米（其中D级洁净区800平方米），药检室及办公室设在湖南新汇制药股份有限公司综合楼四楼，建筑面积约240平方米。医院制剂室周围环境整洁，30米内无污染源，无露土地面。

制剂室生产区使用面积1800平方米，各工作间按制剂工序和空气洁净级别要求合理布局，人流、物流分开，普通区、洁净区分开，配置、分装与贴签、包装分开，内服制剂与外用制剂分开，在尽可能防止交叉污染和混淆的前提下，充分利用空间，减少功能间的闲置，科学规范生产流程。

根据我院制剂剂型和工艺特色，配备了相应的生产和检验用设备。目前，我院制剂室生产用主要设备有：槽式混合机、自控粉碎机、二维运动混合机不锈钢夹层锅、渗漉罐、卧式球磨机、摇摆式颗粒机、真空乳化机、荸荠式包衣机、多功能自动薄膜封口机、高效智能有孔包衣机、炼药机、配料罐、万能粉碎机、微电脑包装机、全自动速控中药制丸机、双头数片机、旋转式压片机、台式连续投料粉碎机等等。

药检用主要设备有：高效液相色谱仪、薄层扫描仪、紫外可见分光光度计、电子分析天平、韦氏比重秤、生化培养箱、霉菌培养箱、电热鼓风干燥箱、马弗炉、漩涡振荡器、离心机、超声清洗器、智能升降式崩解仪、高压蒸汽灭菌锅、三用紫外分析仪等。

设备的选型、安装均符合制剂配制要求，并易于清洗、消毒或灭菌。建立了各生产、检验设备的管理规程及标准操作规程，规定所有设备有专人管理，定期维修、保养并作相关记录。制剂室车间有独立的空调净化系统，并制定了相关的维护、保养及清洁规程，确保系统稳定运行。通过定期对沉降菌、浮游菌进行检测分析，保证洁净区的洁净度，使生产安全有效的进行。

特色制剂

对症下药，名药惠人间

1、消炎贴敷散（原：消炎散）

作用：活血化瘀，消肿止痛。

适应症：用于骨折，脱臼，伤筋早期，软组织感染但未溃破者。

2、棱贝通鼻片

作用：散结活血，通窍畅鼻。

适应症：用于慢性鼻炎，鼻甲肥大。

3、凿石丸

作用：利尿，通淋，行气，活血，止痛。

适用症：用于泌尿系统结石，尿频、尿急、尿痛、尿血。

4、菊藻丸

作用：抗癌攻毒，消肿软坚。

适用症：用于癌、瘤及结块不散。

5、紫铜消白片

作用：调和气血，滋益肝肾。

适应症：用于白癜风病及色素脱失斑。

6、复方咳喘宁颗粒（原：咳喘冲剂）

作用：宣肺止咳，行气化痰。

适应症：用于呼吸道感染，气管炎及支气管炎哮喘等症。

7、二白药膏

作用：抗皱祛斑，增白养肤。

适应症：用于皮肤搔痒，斑块等症。

8、硼贝九华膏（原：九华膏）

作用：生肌祛腐。

适应症：各种肛肠病术后创面换药，促进伤口愈合。

9、熏洗灌肠液

作用：清热解毒、消肿止痛、袪风止痒、收敛止血。

适应症：各种肛肠疾病术后，肛门湿疹及痔瘘等呈红、肿、热、痛者。

10、生血通便颗粒

作用：生血通便。

适应症：阴血亏虚型的便秘。

11、复方芩柏颗粒

作用：清热燥湿、行气活血、止血镇痛、 通利二便。

适应症：痔、瘘、结肠炎、肛周皮肤病等。

软件建设

人才济济，术业有专攻

依据GPP要求，我院制剂室设立了质量管理组织、制剂配制机构、制剂检验机构并任命了相关负责人，制剂室还制定了各机构管理规范和各部门人员及岗位职责。目前从事制剂生产和药品检验的工作人员有15人，包括正式职工5人，合同制职工10人。其中硕士研究生8人，本科生6人，以及1名拥有40年丰富经验的老制剂人员。

此外，另配有 1名设备维护人员和1名司机，专业技术人员占制剂室工作人员90%。制剂室配制、药检负责人均为硕士研究生，经过相应的专业技术培训，均已掌握了扎实的理论基础知识，具有较强的实际操作技能。其他从事配制和药检的工作人员也进行了GPP和专业技术的培训，全部考核合格。

展望未来

蓄势待发，集大成腾飞

在医院党委和行政的领导下，从2013年4月筹备建设开始，到2013年11月12日一次性通过GPP验收，并通过2个月的试生产，于2014年1月15日获得医疗机构制剂生产许可证。医院制剂室验收的顺利通过，结束了我院自制药长期委托外单位生产，制剂品种日益萎缩、临床供应青黄不接、制剂建设十年空白的局面，标志着我院药学朝着现代化制药工业发展迈出了可喜的一步，并将对我院未来发展中医药事业和发挥中医药特色有着极其深远的意义。

我院制剂室从无到有，从十年的漫长等待到今天现代化制药车间的蓄势待发，这其中承载了医院领导和全院职工的厚望，也凝聚了全体药学人员的智慧和汗水。相信我院制剂室在医院党委和行政的正确领导下，通过全体药学人员的共同努力，一定会不负众望，顺利完成集生产、教学、科研为一体的华丽转变。