根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》《医疗器械临床试验质量管理规范》《医疗器械临床试验检查要点及判定原则（修订稿）》等相关规定，按照《湖南省药品监督管理局综合和规划财务处关于印发湖南省 2022 年度“两品一械”监督检查计划的通知》（湘药监综财函[2022]22 号）文件要求，省药品监督管理局于11月3日—4日对我院医疗器械临床试验机构和医学伦理委员会进行现场检查。
我院10月31日接到检查通知后，GCP办公室高度重视并迅速动员，党委书记杨声辉强调，器械临床试验的各专业要高度重视此次检查，做好迎接检查准备，药物临床试验机构办公室对各临床试验专业做好督促迎检工作。
11月3日上午，由湖南省儿童医院机构办主任周蓉教授任组长，省药监局审核查验中心粟贵、龙凌云、李晓燕、张珂为检查组成员，对我院医疗器械临床试验机构办公室和伦理委员会的运行情况进行了监督检查，同时抽查了骨伤科在研项目“骨填充黏合剂”和已完成项目“壳聚糖妇科凝胶”“壳聚糖妇科洗液”“无创痔疮治疗仪”“血糖血酮测试系统”，对临床试验项目的真实性、规范性和可溯源性进行了检查。医院领导高度重视，杨声辉书记主持了迎检会，并对检查组的到来表示欢迎，希望检查组对机构多提宝贵建议，要求机构办公室和各临床试验专业虚心接受各位检查专家的指导，将以后的工作做得更好。
检查组对我院医疗器械临床试验机构做了全面、细致的检查，肯定了我院机构办公室工作的规范化、系统性和管理的到位，并对办公室和临床试验各专业提出了宝贵的建议，肯定了这次抽检的临床试验项目的真实性、规范性和可溯源性。最后，杨声辉书记指出，通过此次检查，“以查促建”能够发现问题并及时解决，将进一步提高我院医疗器械临床试验机构的专业技术能力、质量管理能力和伦理委员会伦理审查能力，提高临床试验专业的科研水平，使我院临床研究水平得到进一步提升。
作者：朱明芳
向黎黎 编辑：何穰
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