为了加强药物临床试验机构的日常监管,有效保障研究质量,保护受试者权益和安全,根据湖南省药品监督管理局综合和规划财务处关于印发《2022年全省药物研究机构专项整治工作方案》的通知要求,省药品监督管理局于10月10日至11日对我院药物临床试验机构和医学伦理委员会进行监督检查。

接到检查通知后,GCP办公室高度重视并组织召开全院迎检动员会,全院在研项目临床科室主任及GCP秘书参会。院长李木清在会上强调,药物临床试验各专业要高度重视此次检查,做好迎检准备,药物临床试验机构办公室对各临床试验专业做好督促迎检工作。

10月10日上午,由湖南省药监局余永红处长带队,省药监局吴胜丹、周施诗、邓莎,中医附一王华主任为检查组成员,对我院药物临床试验机构办公室和伦理委员会的运行情况进行监督检查,同时抽查了骨伤科、肛肠科两个专业在研试验项目“参芪麝蓉丸”和“丁桂油软胶囊”,对临床试验项目的真实性、规范性和可溯源性进行了检查。院领导高度重视,李木清院长主持了迎检会,并对检查组的到来表示欢迎,希望检查组多提宝贵建议,要求机构办公室和各临床试验专业虚心接受各位专家的指导,将以后的工作做得更好。

在一天半的检查中,检查组对我院药物临床试验机构做了全面、细致的检查,肯定了我院机构办公室工作的规范化、系统性和对各临床试验专业监督管理的到位,并对办公室和临床试验各专业提出了宝贵建议,肯定了这次抽检的临床试验项目的真实性、规范性和可溯源性。最后,李木清院长指出,通过此次检查,能够发现并及时解决问题,将进一步提高我院药物临床试验机构的专业技术能力、质量管理能力和伦理委员会伦理审查能力,提高临床试验专业的科研水平,使我院临床研究水平得到进一步提升。
作者:向黎黎 编辑:何穰